2016年初，轟動全國的山東疫苗大案之后，國家藥監(jiān)總局先后啟動了全國性的藥品、醫(yī)療器械流通領域違法違規(guī)行為專項大整治。該行動令整個醫(yī)藥行業(yè)風聲鶴唳、人人自危。

其中，醫(yī)療器械流通領域的整治公告(藥監(jiān)總局第112號公告)發(fā)布于2016年6月6日，迄今恰好一年整。

2016年過去了，而2017年迄今，全國大部分省份都已經(jīng)啟動了藥品流通領域?qū)ｍ椪?ldquo;回頭看”行動，一方面是要鞏固去年的整治成果，另一方面是配合“兩票制”等新政的落地實施，擴大整治效果。

藥品之后，就會是醫(yī)療器械。而賽柏藍器械注意到，截至目前，實際上已經(jīng)有一些地方率先行動了，全國性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動悄然拉開序幕，個別“星火”也快燎原開去了。

以下為率先行動的一些地區(qū)及各自整治重點：

一、四川省遂寧市

5月27日，遂寧市藥監(jiān)局印發(fā)《遂寧市醫(yī)療器械流通領域違法行為專項整治“回頭看”工作方案》，決定用3個月時間進行集中大整治。

整治對象：轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

整治時間：6月1日-8月31日。

6月為經(jīng)營企業(yè)自查自糾、整改時間。

7月，藥監(jiān)將對照整治重點內(nèi)容，對經(jīng)營企業(yè)進行100%覆蓋的全面檢查。

8月，藥監(jiān)將采取“雙隨機”、飛行檢查的方式，對經(jīng)營企業(yè)進行抽查。二類經(jīng)營企業(yè)抽查面不低于10%，三類經(jīng)營企業(yè)抽查面不低于20%，其中所有冷鏈管理、植入類、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都要被抽查。

整治重點：共計10項違法違規(guī)行為。

1、醫(yī)療器械購進、銷售渠道不合法;

2、不遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;

3、采取違法手段獲得經(jīng)營許可(備案憑證)及偽造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證(備案憑證);

4、質(zhì)量負責人等關鍵崗位人員不在崗;

5、擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房;

6、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;

7、經(jīng)營未取得注冊證的第二、三類醫(yī)療器械;

8、經(jīng)營無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

9、經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書及標簽不符合規(guī)定、未按要求運輸、貯存、全鏈條冷鏈管理醫(yī)療器械;

10、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度特別是進貨查驗、銷售記錄制度。

二、甘肅省酒泉市

5月12日，酒泉市藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”工作方案》，決定開展為期3個月的集中整治。

整治對象：全市所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(包括專兼營)。

整治時間：2017年5月下旬至8月下旬。

5月20日-6月10日，為組織準備和方案制定階段。

6月11日至7月5日，為經(jīng)營企業(yè)自查自糾和整改階段，自2016年1月1日以來的所有經(jīng)營行為均需逐一對照自查。

7月6日-8月20日，飛檢整改和監(jiān)督檢查階段。藥監(jiān)采取跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式，從購銷渠道及票據(jù)管理入手，對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并督促企業(yè)整改。

8月21日-8月25日，行動總結(jié)階段。

整治重點：共計8項違法違規(guī)行為。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求時，未按照規(guī)定進行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

三、天津市濱海新區(qū)

5月25日，《濱海新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為專項整治的工作方案》印發(fā)，集中整治時間為期2個月。

整治對象：轄區(qū)所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

整治時間：6月5日至8月5日。

6月5日-7月31日，檢查整治階段。各分局對經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

7月6日-8月1日，區(qū)局對各分局專項整治工作開展督查。

8月1日-8月5日，總結(jié)階段。

整治重點：六大違法違規(guī)行為。

1.未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《第二類醫(yī)療器械備案憑證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

3.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

4.經(jīng)營未取得器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

5.未經(jīng)許可從事角膜塑形鏡經(jīng)營活動的。

6.未經(jīng)許可從事裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳鏡)經(jīng)營活動的。

四、湖北省恩施市

4月18日，《恩施州食藥監(jiān)局關于開展藥品、醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”行動的通知》發(fā)布，整治時間3個月。

整治對象：全州藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

重點抽查2016年專項整治期間受到責令整改、撤銷(收回)證書、行政處罰的企業(yè);經(jīng)營體外診斷試劑及高風險醫(yī)療器械的企業(yè);因投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在安全風險的企業(yè);歷史有嚴重不守信記錄的企業(yè)。

整治時間：截止到2017年7月底。

整治重點：國家藥監(jiān)總局112號公告第一條所列(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項行為;配合“兩票制”政策的實施，重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、非法購銷“回收藥品”、數(shù)據(jù)造假等突出問題。

五、陜西省西安市雁塔區(qū)

今年3月份起，雁塔區(qū)藥監(jiān)局開展了醫(yī)療器械流通領域“回頭看”工作。

檢查對象：根據(jù)轄區(qū)內(nèi)上一年度存在的違法違規(guī)行為、投訴舉報情況，著重組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜塑型鏡、避孕套等產(chǎn)品專項監(jiān)督檢查。

檢查重點：企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品是否合法合規(guī)，是否過期淘汰;是否按照許可、備案核定的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動;購銷渠道是否合法合規(guī);企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗、銷售紀律等制度。

截至目前，已經(jīng)查了25家經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營地址及庫房地址、未建立進貨查驗記錄等問題;同時，配合衛(wèi)計委、公安查處取締使用無中文標示注射用透明質(zhì)酸鈉的無證美容機構4家。

【來源：賽柏藍器械 】