醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速，推進得比預期中要快多了。而拜這一改革所賜，行業(yè)現(xiàn)有的所謂國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械競爭格局也要被改變，大量進口醫(yī)療器械或將直接國產(chǎn)化，并更快獲批上市，和減少生產(chǎn)成本，從而得以降價銷售。

外資械企的本土化新路徑開啟，而“國產(chǎn)替代進口”替代的還能是那個進口嗎?

7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局同時表示，該局正積極推進改革，早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

上海市自去年底才開始在浦東自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度，短短半年之后，就將改革試點擴大到了全市范圍。前不久，國務院也才批準天津、廣東自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度。

醫(yī)療器械注冊人制度的改革推進速度超乎想象。在這背后，是業(yè)內(nèi)企業(yè)蓬勃的熱望。

上海市藥監(jiān)局此前僅在浦東自貿(mào)區(qū)試點，截至目前，就已有三家企業(yè)的六個產(chǎn)品獲準許可，三家企業(yè)的九個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道，57家企業(yè)有參與試點意向。還有一些企業(yè)為此有意向在上海注冊設立研發(fā)中心。

醫(yī)療器械注冊人制度直擊和解決了行業(yè)長期以來的痛點，利好是多方面的。

大型企業(yè)集團得以內(nèi)部資源優(yōu)化整合，減少重復投資，減少浪費;

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于研發(fā)、注冊，而降生產(chǎn)環(huán)節(jié)完全外包出去;

醫(yī)療機構、科研單位和醫(yī)生等，也可以參與進來，釋放研發(fā)熱情，分享產(chǎn)品上市果實;

研發(fā)、品牌能力弱的生產(chǎn)企業(yè)亦可以借此轉型，專注于委托生產(chǎn)，成為醫(yī)療器械行業(yè)界的富士康。

而同樣，甚至更大的利好，或將給予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進口產(chǎn)品們。

美敦力委托捷普科技代工生產(chǎn)手術動力系統(tǒng)，成為上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的第二個試點獲批產(chǎn)品。而更進一步披露出來的消息顯示，美敦力在這一試點改革上的獲益簡直太多了。

捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術器械。該產(chǎn)品以往采取的模式是：產(chǎn)品拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進口方式銷回國內(nèi)。

由于醫(yī)療器械注冊人制度將注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)給解綁了，該產(chǎn)品無需再遠渡重洋，而直接改為國內(nèi)注冊上市。

如此一來，據(jù)悉，不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)鏈縮短了，生產(chǎn)物流成本降低了，產(chǎn)品上市時間也大大提前了。以往進口注冊，從申請到拿證得一年;改為國產(chǎn)注冊后，僅用一個月左右的時間。

醫(yī)療器械注冊人制度為美敦力開啟了進口產(chǎn)品本土轉化(進口產(chǎn)品國產(chǎn)化)的新模式，而這一模式，在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實行。

醫(yī)療器械注冊人制度之下，外資械企無需再將產(chǎn)品遠渡重洋，也無需重資投入在中國本土自建工廠，或無需再采取與國內(nèi)械企戰(zhàn)略合作的曲線模式(比如美敦力與威高、先健曾經(jīng)的合作)。反而，將生產(chǎn)流程縮短了，成本降低了，上市時間大大提前了，產(chǎn)品上市后的售價也將降低。并且，在中國上市產(chǎn)品，將是以“國產(chǎn)”產(chǎn)品，而非“進口”產(chǎn)品的面貌出現(xiàn)。

這一改革，一旦大量外資械企紛紛參與進去，可想而知，原有進口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。

這是很有可能會出現(xiàn)的事情。與國內(nèi)本土械企相比，外資械企們的研發(fā)能力本就普遍更強，也更專注于研發(fā)，更傾向于和習慣于將生產(chǎn)環(huán)節(jié)給外包出去。醫(yī)療器械注冊人制度恰恰為其提供了更好的優(yōu)化路徑。

而大量進口醫(yī)療器械更改面貌，直接變?yōu)橹袊就羾a(chǎn)了，還因為成本降低、售價也得以降低了，所謂國產(chǎn)與進口之間的區(qū)分還重要嗎?“國產(chǎn)替代進口”、“國產(chǎn)優(yōu)先采購”等政策，受益的也還能只是本土民族械企嗎?

醫(yī)療器械行業(yè)的形勢變化儼然就在眼前。采購全球化、生產(chǎn)全球化、銷售全球化、投資全球化......國產(chǎn)與進口之分弱化，不管是本土還是外資械企，重要的都只在于：產(chǎn)品的創(chuàng)新、質量、價格!

【來源：賽柏藍器械　】