有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)又要修改了，重大變化不少。

尤其是個(gè)人要注意了，擬增加進(jìn)去不少對(duì)個(gè)人實(shí)施處罰的措施，對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高，行業(yè)監(jiān)管前所未有的嚴(yán)格!

《條例》始自2000年，在2014年進(jìn)行了一次全面修訂，2017年5月又做了局部修改，此番則是要再次修改，以“修正案”的方式進(jìn)行。

去年11月，原食品藥品監(jiān)管總局曾就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》公開征求意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，又結(jié)合今年4月的機(jī)構(gòu)改革方案，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》。

6月25日，司法部公布了新市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》，并公開征求意見(jiàn)。

此次征求意見(jiàn)時(shí)間截止2018年7月24日，這顯示《條例》的再修進(jìn)程又進(jìn)了一步，離國(guó)務(wù)院審議通過(guò)也不太遠(yuǎn)了。

《條例》此次修改，主要在于：

一是落實(shí)去年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)的鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新36條，對(duì)現(xiàn)行《條例》中不相一致內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。

二是針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，進(jìn)行了一些針對(duì)性補(bǔ)充，一些處罰標(biāo)準(zhǔn)變重了，以及增加處罰到人的規(guī)定。

與現(xiàn)行《條例》相比，司法部公開的條例《修正案草案》送審稿增加12條、刪除2條、修改39條。主要修改內(nèi)容包括：

1、明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度

對(duì)將注冊(cè)和生產(chǎn)松綁的醫(yī)療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設(shè)專條予以規(guī)定，并對(duì)持有人的義務(wù)和主體責(zé)任作出明確規(guī)定。

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。

2、增設(shè)對(duì)進(jìn)口代理人的規(guī)定

針對(duì)境外注冊(cè)人和備案人監(jiān)管難、處罰難的問(wèn)題，增加對(duì)境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確其義務(wù)，并增加相應(yīng)的處罰條款。

進(jìn)口代理人未能履行義務(wù)的，予以警告、責(zé)令改正，罰款3-10萬(wàn)元;拒不改正的，罰款10-20萬(wàn)，暫停產(chǎn)品進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。

3、改革臨床試驗(yàn)管理制度

將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批，由明示許可改為默示許可。

增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。

明確一類器械產(chǎn)品備案，不需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);二類器械注冊(cè)原則上不需臨床評(píng)價(jià);三類器械除特例外應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

4、優(yōu)化審評(píng)審批

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批，由省級(jí)藥監(jiān)部門改由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施。

對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。

增加一款：對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械附條件審批，且注冊(cè)證有效期靈活規(guī)定。

5、部分二類器械，無(wú)需備案即可經(jīng)營(yíng)

增加一款：經(jīng)營(yíng)通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。具體名錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定。

(備注：如體溫計(jì)、避孕套等醫(yī)療器械，大部分超市、便利店均有經(jīng)營(yíng)，流通風(fēng)險(xiǎn)小)

6、明確禁止進(jìn)口和銷售舊醫(yī)療器械

目前法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對(duì)非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問(wèn)題。

《修正案草案》明確增加一款：“禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械。”

7、取消醫(yī)療器械廣告的審批

取消事前審批，由市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行事后監(jiān)管。

8、增加假冒醫(yī)療器械的概念

監(jiān)管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫(yī)療器械，因沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法檢驗(yàn);一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗(yàn)結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。

《修正案草案》增加一條：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械。”，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械：

(一)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的;

(二)以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的;

(三)采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的;

(四)偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。”

9、監(jiān)管權(quán)限劃分

明確規(guī)定：醫(yī)療器械研制活動(dòng)由國(guó)家藥監(jiān)局組織監(jiān)督檢查;生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)以上藥監(jiān)負(fù)責(zé);經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級(jí)負(fù)責(zé);境外檢查由國(guó)家藥監(jiān)局組織。

9、罰款標(biāo)準(zhǔn)大幅提高了，并增加處罰到人規(guī)定

對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的：貨值金額1萬(wàn)元以內(nèi)，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬(wàn)元，調(diào)整為10-15萬(wàn)元;貨值金額1萬(wàn)以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍，調(diào)整為貨值金額的15-30倍。

對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)。

對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的：違法所得不足1萬(wàn)元，罰款標(biāo)準(zhǔn)由1-3萬(wàn)，調(diào)整為10-15萬(wàn);違法所得1萬(wàn)以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由3-5倍，調(diào)整為15-30倍。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定備案的，罰款標(biāo)準(zhǔn)由1萬(wàn)元以下，調(diào)整為5萬(wàn)元以下。備案時(shí)提供虛假資料，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，增加沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品、以及予以罰款的規(guī)定。

新增納入2種違法行為，企業(yè)拒不改正的罰款5000-2萬(wàn)元，情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)停業(yè)、乃至吊銷證件。這2種行為包括：從不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的;未按規(guī)定開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出，或者對(duì)藥監(jiān)組織開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)不予配合的。

對(duì)4種違法行為的處罰，新增了“直接責(zé)任人員3年內(nèi)行業(yè)禁入”的規(guī)定。這4種行為包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

新增納入6種違法行為，要予以責(zé)令改正，沒(méi)收違法產(chǎn)品，并處以罰款(貨值金額不足1萬(wàn)的罰款2-5萬(wàn);貨值金額1萬(wàn)以上罰款5-10倍)，情節(jié)嚴(yán)重的還要停產(chǎn)停業(yè)，乃至吊銷證件，取消備案，直接責(zé)任人員5年內(nèi)行業(yè)禁入。這6種行為包括：未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施的;研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴(yán)重違法行為的;進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械的;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的;未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責(zé)任的;拒絕或者妨礙藥監(jiān)檢查的。

對(duì)包括上述6種行為在內(nèi)的11種違法行為，規(guī)定“直接責(zé)任人員5年內(nèi)行業(yè)禁入”。其中，除上述6種行為以外的5種違法行為，現(xiàn)行《條例》也曾是尚無(wú)個(gè)人行業(yè)禁入規(guī)定的。這5種違法行為包括：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫(yī)療器械;未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或未按規(guī)定建立質(zhì)管體系并保持有效運(yùn)行的;經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或使用無(wú)證醫(yī)療器械的;藥監(jiān)責(zé)令召回或停止經(jīng)營(yíng)，拒不配合的;委托不符合規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的。

10、故意或嚴(yán)重違法，對(duì)個(gè)人罰款，重者終身行業(yè)禁入

增加一條：故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的，或者違法行為造成嚴(yán)重后果的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以上一年度從本單位取得的收入30%-1倍罰款。

并增加規(guī)定：被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪被判刑的，終身行業(yè)禁入。

增加規(guī)定：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位聘用行業(yè)禁入人員的，予以停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證。

《修正案草案》并明確：“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)管理的人員。”

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