“十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創新能力、培育戰略性新興產業、建設創新型國家的重要階段，也是進一步深化醫藥衛生體制改革的攻堅時期。醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。

為加快推進醫療器械產業發展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫療衛生服務體系建設，促進醫療衛生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》與《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等相關要求，特制定醫療器械科技產業“十二五”專項規劃。

一、形勢與需求

(一)醫療衛生體系建設的重要基礎

醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫療機構設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫院，尤其是三級甲等醫院的裝備，已經達到或接近發達國家一般醫院的裝備水平，但是大中型醫療裝備、中高端醫療器械和高值醫用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。

(二)醫學診療技術發展的重大需求

醫療器械領域的創新發展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫學服務水平不斷提高。當前，現代醫學加快向早期發現、精確定量診斷、微無創治療、個體化診療、智能化服務等方向發展，對醫療器械領域的創新發展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態辨識和調控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫療器械領域的創新發展提出了新的需求。

(三)科技創新的前沿高地

醫療器械是典型的高新技術產業，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發展水平和技術集成應用能力的集中體現，是帶動和引領多學科技術發展的重要引擎。當前，國際醫療器械領域的科技創新高度活躍，電子、信息、網絡、材料、制造、納米等先進技術的創新成果向醫療器械領域的滲透日益加快，創新產品不斷涌現。但是，由于創新能力薄弱，創新體系不完善，產學研醫結合不緊密，我國醫療器械科技發展水平與發達國家存在較大差距。

(四)產業競爭的焦點領域

近年來，全球醫療器械產業快速發展，貿易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。醫療器械產業作為全球高新技術產業競爭的焦點領域，其競爭正在向技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發達國家相比，我國醫療器械產業基礎薄弱，產業鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關鍵技術尚未掌握，在產業競爭中處于不利地位。

(五)我國戰略性新興產業的發展重點

近年來，我國醫療器械產業平均增速在25%左右，遠高于同期國民經濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫療器械研發體系，產業發展初具規模，一些地區呈現集群發展態勢。隨著新醫改政策和擴大內需政策的實施，尤其是對基層衛生體系建設投入的大幅增加，我國醫療器械產業市場前景非常廣闊。2010年，先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化列入我國戰略性新興產業的發展重點，我國醫療器械產業迎來了前所未有的重要戰略發展機遇。

二、指導思想和發展原則

(一)指導思想

貫徹落實科學發展觀，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》確定的發展重點，落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫療衛生體制改革需要，以需求為導向，以企業為主體，以創新為動力，以整合為手段，統籌項目、人才、基地、聯盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產學研醫結合，積極探索市場機制下的優化組織模式，高效推進醫療器械領域的關鍵技術、核心部件和重大產品創新，大幅提高醫療器械產業核心競爭力，有效支撐醫療衛生服務體系建設。

(二)發展原則

政府推進和市場機制相結合。突出市場需求，以企業為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優化，加快推進技術創新、產品開發和產業發展。對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創新開發，予以重點投入支持。

系統布局和重點突破相結合。系統布局醫療器械創新鏈、產品鏈、產業鏈和人才鏈，整體優化創新體系和發展環境;著力突破一批嚴重制約產業發展的共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創新產品。

當前急需和未來發展相結合。重點發展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫療器械。把握前沿技術發展趨勢，加強技術儲備，加快發展圍繞疾病早期發現與預警、精確/智能診斷、微/無創治療以及與未來醫學模式變革相適應的創新醫療器械產品。

創新驅動和需求拉動相結合。立足自主創新，著力突破一批重大技術瓶頸，創制一批重大產品，改變以仿為主的局面，讓創新真正成為產業發展的重要驅動力;大力優化應用環境和完善配套政策，加強創新產品的示范應用，積極擴大內需市場，以基本配置、基層醫療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫療器械產業快速發展。

立足國內與面向國際相結合。統籌國內國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創新，在全球范圍內配置研發資源，加快重大產品的創新突破;積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創新的產品推向全球，促進醫療器械產品的國際化發展。