隨著各類醫(yī)療器械的廣泛使用，醫(yī)療器械所帶來的安全問題也不容忽視，因此，各省市級藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也是長抓不懈。近日，山東、云南、廣東等地就醫(yī)療器械的法規(guī)、生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度。各項舉措的推行也必將推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用的更加規(guī)范。以下是具體詳情：

1、山東省局印發(fā)定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南

為規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，提高檢查員現(xiàn)場檢查能力，近期，山東省食品藥品監(jiān)管局制發(fā)了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》?！吨改稀钒?大項27小項內(nèi)容，詳細(xì)規(guī)定了定制式義齒的基本知識，包括產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名、管理類別、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、主要原材料、生產(chǎn)工藝、臨床評價;檢查要點及易出問題，包括廠房和設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)等;定制式義齒質(zhì)量體系中一些需注意的問題等等。

該《指南》的印發(fā)，旨在指導(dǎo)全省定制式義齒注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、許可現(xiàn)場核查等，幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員加強對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。

2、云南省局開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險排查,落實“四個最嚴(yán)”要求，近日,云南省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《云南省醫(yī)療器械飛行檢查工作計劃》安排,認(rèn)真謀劃，精心組織，抽調(diào)檢查員組成檢查組,對4家療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，此次飛行檢查重點突出,依據(jù)明確,要求嚴(yán)格,3家企業(yè)被要求限期整改,1家企業(yè)被要求停產(chǎn)整改。此次飛行檢查的開展，強化了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和安全風(fēng)險防控，增強了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識，壓實了企業(yè)的主體責(zé)任，進(jìn)一步推動了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹實施。

3、廣東省嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動取得良好成效

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通使用秩序，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容行為，廣東省食品藥品監(jiān)管局于今年部署開展了嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治。截至目前，全省共出動監(jiān)督執(zhí)法人員50996人次，檢查醫(yī)療美容及相關(guān)機(jī)構(gòu)場所19920間次。

一是堅持協(xié)同作戰(zhàn)，形成打擊合力。全省各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、網(wǎng)信、公安、人力資源社會保障、海關(guān)、工商、部門嚴(yán)格按照工作部署，相互協(xié)助、密切配合、依法履職，不定期聯(lián)合開展有針對性的打擊非法醫(yī)療美容行動，多方面多角度地嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容，切實保障公眾的安全和健康權(quán)益。

二是堅持問題導(dǎo)向，開展明查暗訪。配合衛(wèi)生計生、工商部門對廣州、深圳兩市30家的生活美容場所開展醫(yī)療美容服務(wù)情況進(jìn)行暗訪核查。經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)，部分生活美容場所使用的美容儀器涉嫌屬于激光、超聲治療儀器，待食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步調(diào)查鑒定。

三是堅持日常巡查，嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法。各地重點圍繞醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、醫(yī)師資質(zhì)、醫(yī)療廣告宣傳、注射美容管理、麻醉藥品管理、器械使用管理，以及生活美容機(jī)構(gòu)違法開展醫(yī)療美容服務(wù)等方面進(jìn)行檢查。深圳市對各類醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和生活美容機(jī)構(gòu)開展了全面的專項監(jiān)督。佛山市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安、檢察機(jī)關(guān)開展食品藥品安全百日行動工作;工商管理部門將監(jiān)控非法醫(yī)療美容廣告整治納入日常監(jiān)督巡查的內(nèi)容;網(wǎng)信部門主動對佛山的媒體進(jìn)行監(jiān)管，對非法醫(yī)療美容等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格管理?；葜?、肇慶市與本市生活美容機(jī)構(gòu)簽訂《拒絕非法醫(yī)療美容承諾書》，加強對生活美容機(jī)構(gòu)的宣傳教育工作，并將承諾書張貼公示在美容場所的醒目位置，讓消費者一目了然。東莞市各鎮(zhèn)街(園區(qū))衛(wèi)生監(jiān)督所以實地隨機(jī)抽查的方式，對全市33個鎮(zhèn)街(園區(qū))的醫(yī)療美容或生活美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行交叉監(jiān)督檢查。

四是堅持督促檢查，確保履職盡責(zé)。2017年10月9日至10月15日，省局聯(lián)合衛(wèi)生計生、公安、工商、網(wǎng)信、中醫(yī)藥局等有關(guān)部門組成五個督查小組，對省內(nèi)15個地市開展嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動的工作情況進(jìn)行督查，以隨機(jī)方式從各地市抽取1家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和2家生活美容場所共15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)30家美容場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并當(dāng)場反饋存在問題，督促各地及時處理。

【來源：醫(yī)械維養(yǎng)管家】