2022年底上海第二類醫療器械產品注冊周期縮短至6-7個月
發布時間：2021/5/21 22:13:29
上海市藥品監管局副局長張清在今天舉行的市政府新聞發布會上透露，上海力爭今年年內實現本市第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%;到2022年底，實現本市第二類醫療器械產品注冊周期從平均10個月左右縮短至6-7個月。
據悉，市藥品監管局持續加大創新研發支持服務力度，加強與國家藥監部門溝通對接，并且以制度創新促進新藥落戶上海;同時，通過醫療器械審評審批提質增效擴能行動，推動創新性產品進入國家和本市的創新醫療器械產品通道，助推本市研發成果轉化，保障藥品安全。
據介紹，通過建立審評補正資料溝通機制，健全現場審評機制，優化現場核查減免/合并機制，加強提前介入和注冊過程控制，提供優先檢測服務、注冊前咨詢服務、優先開展審評審批服務。今年1-4月，本市新批準第二類醫療器械注冊證136張，數量同比增加約43%，審評審批耗時同比提速17%。
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