在帶量采購(gòu)背景下，具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，將成為醫(yī)療器械企業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要支點(diǎn)。政策端也在持續(xù)暢通創(chuàng)新器械進(jìn)院渠道。

01

10類(lèi)醫(yī)療器械，開(kāi)展創(chuàng)新器械項(xiàng)目申報(bào)

近日，上海市經(jīng)信委發(fā)布《上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì) 上海市衛(wèi)生健康委員會(huì) 上海市醫(yī)療保障局 關(guān)于開(kāi)展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

根據(jù)《通知》，為加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用示范，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就開(kāi)展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)工作。

申報(bào)方向包括：

1.植介入器械;2.體外診斷儀器和試劑;3.醫(yī)用成像器械;4.手術(shù)器械;5.治療器械;6.診察監(jiān)護(hù)器械;7.康復(fù)器械;8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械;9.醫(yī)用軟件;10.其他醫(yī)療器械。

根據(jù)《通知》，由上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)，由1家本市醫(yī)院牽頭、N家本市醫(yī)院/研究單位和1家本市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。

申報(bào)2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究單位需要滿足一定的條件。例如，申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)須為“本市注冊(cè)的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場(chǎng)地，有專(zhuān)職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)”，還要“企業(yè)持有項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，且注冊(cè)證持有人與申報(bào)企業(yè)一致”。

申報(bào)應(yīng)用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要滿足3個(gè)條件：

(1)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證;(2)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值;(3)對(duì)納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品予以優(yōu)先支持。

(器械目錄附文末)

配套支持方面，《通知》明確，對(duì)于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項(xiàng)目的單位，在申報(bào)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)、申請(qǐng)配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請(qǐng)相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持。在國(guó)家或本市重點(diǎn)項(xiàng)目推介、金融支持、對(duì)外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。

上述應(yīng)用示范項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容包含(根據(jù)實(shí)際情況可設(shè)置、劃分子項(xiàng)目任務(wù))：

1.對(duì)標(biāo)先進(jìn)同類(lèi)產(chǎn)品，開(kāi)展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)收集與對(duì)比評(píng)價(jià)，對(duì)功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行臨床驗(yàn)證;2.加快實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評(píng)價(jià)指標(biāo)體系;3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出改進(jìn)建議，生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平;4.開(kāi)展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍;5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

申報(bào)截止日期為2023年10月16日。

02

多地發(fā)文，拆解創(chuàng)新器械發(fā)展堵點(diǎn)

耗材集采全面擴(kuò)圍至今，較為成熟的存量市場(chǎng)逐一遭遇大砍價(jià)，一定程度上也倒逼企業(yè)加速創(chuàng)新，以更高的臨床價(jià)值和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品換取時(shí)間窗口和議價(jià)空間。而創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用推廣還需支持。現(xiàn)如今，政策東風(fēng)正在吹來(lái)。

今年以來(lái)，上海市已接連發(fā)布多個(gè)文件，明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

7月28日，上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、 上海市衛(wèi)健委、上海市地方金融監(jiān)督管理局 、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局、上海市大數(shù)據(jù)中心等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》。

《措施》提出，優(yōu)化新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項(xiàng)目備案應(yīng)用機(jī)制，對(duì)首次臨床應(yīng)用的新項(xiàng)目準(zhǔn)予收費(fèi)立項(xiàng)后，其他醫(yī)院備案后即可收費(fèi)。

要加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

此外，加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。在DRG/DIP支付方面對(duì)創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨(dú)立成組。穩(wěn)步擴(kuò)大本市醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

7月10日，上海市醫(yī)保局發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》，其中明確，逐步將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，用高質(zhì)量的醫(yī)療保障水平，滿足群眾對(duì)新技術(shù)、新耗材的高品質(zhì)醫(yī)療需求。

此外，北京市醫(yī)保局2022年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格管理工作的通知(暫行)》中規(guī)定，屬于科技重大專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為診療服務(wù)的項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不受試行期限制，及時(shí)向市醫(yī)保局提出優(yōu)先納入統(tǒng)一定價(jià)和醫(yī)保支付政策評(píng)估論證程序的書(shū)面申請(qǐng)。

北京市醫(yī)保局還在《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》中明確，決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也在提速。在國(guó)新辦7月5日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出，通過(guò)這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和談到，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)228款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正在加速爬坡，創(chuàng)新競(jìng)賽還將持續(xù)上演。

附：《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(器械部分)

《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》(器械部分)

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】