對(duì)于植入體內(nèi)的國(guó)外進(jìn)口心臟起搏器，或是除顫器，今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術(shù)記錄的唯一編碼，再登錄一個(gè)全球共享的免費(fèi)網(wǎng)站或APP，就可以直接查詢到關(guān)于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域信息。

今后，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”，上面有器械標(biāo)識(shí)(UDI /uniquedeviceidenti-fication)，各國(guó)器械標(biāo)識(shí)的編碼也會(huì)進(jìn)入一個(gè)公益數(shù)據(jù)庫(kù)向全球免費(fèi)公開。

滬率先開展追溯系統(tǒng)探索

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國(guó)際合作資深顧問(wèn)嚴(yán)樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定,他說(shuō)，7年前，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是“全球身份證”的雛形。

當(dāng)時(shí)，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯需要全球編碼，發(fā)布了相關(guān)操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在手術(shù)后向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。

2011年，上海對(duì)醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。2013年，自貿(mào)區(qū)成立后，正在推動(dòng)將進(jìn)口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫(kù)存與醫(yī)院庫(kù)存直通和對(duì)接。

歐美國(guó)家啟動(dòng)立法程序

植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國(guó)際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國(guó)際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。此后，歐美都啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)立法程序。“遺憾的是，目前藥還沒(méi)有達(dá)成一致的結(jié)果。”嚴(yán)樑說(shuō)。

美國(guó)的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年，美國(guó)國(guó)會(huì)正式發(fā)布了實(shí)施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

在嚴(yán)樑看來(lái)，今后國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”，也很有可行性，目前正在運(yùn)行的數(shù)據(jù)庫(kù)里已有了幾千家相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位，涉及40余萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)庫(kù)已在全國(guó)150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布，建立“管放結(jié)合”的監(jiān)管原則，給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩，特別是在高風(fēng)險(xiǎn)的植入醫(yī)療器械，在包括上海在內(nèi)的沿海城市，有70%左右高端的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都來(lái)自國(guó)外進(jìn)口。”

[關(guān)于醫(yī)療器械“全球身份證”]

如何確保信息透明?

條碼信息全球共享

嚴(yán)樑說(shuō)，醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號(hào)編碼類似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。由于其在全球范圍保持，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行跨國(guó)家范圍的全球追溯，同時(shí)鏈接到相關(guān)政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫(kù)，可對(duì)醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識(shí)別，打破管理部門的信息孤島，大大強(qiáng)化了政府的縱向監(jiān)管。如果全球各國(guó)食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識(shí)別手段后，將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動(dòng)識(shí)別信息與各國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫(kù)，向全球所有人免費(fèi)公開，患者的知情權(quán)也能得到真正保障。

屆時(shí)，患者和家屬可通過(guò)感應(yīng)讀取、產(chǎn)品標(biāo)簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機(jī)二維碼掃描等多種形式，在一個(gè)全球免費(fèi)共享的網(wǎng)站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來(lái)，從而形成市場(chǎng)化的公眾參與的監(jiān)督制度，“這與目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負(fù)責(zé)是完全不同的。”

會(huì)帶來(lái)哪些變化?

質(zhì)量有問(wèn)題迅速召回

從全國(guó)范圍而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng)，很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等方式，本質(zhì)在執(zhí)法方式上還是帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的一些特點(diǎn)。政府在監(jiān)管方面，也缺少市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)開放監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)樑說(shuō)，特別是在醫(yī)院中離開病人手術(shù)一步之遙的庫(kù)存，用現(xiàn)在的法規(guī)和手段，無(wú)法得到有效監(jiān)管。

嚴(yán)樑表示，雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經(jīng)走在前列，但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛，一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來(lái)也遇到很多問(wèn)題。“比如有些醫(yī)療器械物品編碼加密的，要進(jìn)行追溯，就必須先安裝一個(gè)指定軟件，要進(jìn)一步看批號(hào)等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等，還得和監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來(lái)不方便，在機(jī)場(chǎng)、車站、高速等物流過(guò)程中，有時(shí)并沒(méi)有條件隨時(shí)都安裝這些軟件，造成很多人為技術(shù)障礙。對(duì)普通市民來(lái)說(shuō)，要查詢追溯信息，就更不容易了。”

不過(guò)，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別。特別是器械出了質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

能否實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期追溯?

信息可保存若干年

嚴(yán)樑說(shuō)，醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來(lái)后，在最為關(guān)鍵的植入人體環(huán)節(jié)，將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足，真正實(shí)現(xiàn)器械從生產(chǎn)到植入人體，所有的環(huán)節(jié)無(wú)縫隙連接。

以人工骨頭為例，現(xiàn)在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼;而在美國(guó)實(shí)施了“全球身份證”措施后，其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術(shù)打印上“全球身份證”號(hào)碼，這些刻錄技術(shù)逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。

“至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份證’　號(hào)碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發(fā)展。”嚴(yán)樑介紹，日本在這方面的技術(shù)已經(jīng)走在世界前列，他們的科學(xué)家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長(zhǎng)、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用電腦一掃，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外，還用這種技術(shù)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部重復(fù)消毒和使用器械進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，醫(yī)院內(nèi)甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次，是否需要返修。“總之，為了病人的安全，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是無(wú)止境的。”