各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。現(xiàn)通知如下：

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(27個)

(一)囊袋擴張環(huán)：由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，為過半圓的圓弧環(huán)結(jié)構(gòu)，圓弧環(huán)兩端有手術(shù)夾持定位孔。與人工晶狀體配套用于白內(nèi)障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持，可防止囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風(fēng)險的患者。分類編碼：6822。

(二)豬皮生物敷料：由豬皮消除脂肪層，進行常規(guī)清洗并滅菌的表皮與真皮相連部分組成，厚度0.5mm-0.8mm。用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面和Ⅲ度燒傷創(chuàng)面切削痂后臨時覆蓋。分類編碼：6864。

(三)手術(shù)用一次性使用麻醉導(dǎo)管：由導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭、麻醉套筒及手柄組成，材質(zhì)主要是軟聚氯乙烯。與麻醉針麻醉儀配合使用，用于口腔內(nèi)實施手術(shù)中提供麻醉注射通道。分類編碼：6866。

(四)人白蛋白醫(yī)用可吸收縫線：運用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清蛋白，再使用電紡絲技術(shù)生產(chǎn)出醫(yī)用可吸收白蛋白纖維材料，用該材料紡織成纖維縫合線。用于創(chuàng)口的縫合，為無菌產(chǎn)品。分類編碼：6865。

(五)膠原貼敷料：由膠原液及無紡布組成。用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進傷口愈合。分類編碼：6864。

(六)牙本質(zhì)封閉劑：由異丙醇、環(huán)己烷、低分子聚酰胺100組成。用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管及術(shù)后牙齒敏感區(qū)域。分類編碼：6863。

(七)防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)：由醫(yī)用高分子聚合物粉末、緩沖溶液、凝膠溶液和混合涂敷裝置組成。用于在脊椎外科或腦外科手術(shù)后涂敷在脊椎或腦硬膜傷口外表面，形成水凝膠。分類編碼：6866。

(八)快速交換治療灌注導(dǎo)管：是一種治療灌注導(dǎo)管，導(dǎo)管末梢部分為雙內(nèi)腔，其中外側(cè)內(nèi)腔用于球囊充氣，而內(nèi)側(cè)內(nèi)腔作為導(dǎo)絲通道。用于將溶血栓劑定點傳送至冠狀或外周脈管系統(tǒng)。分類編碼：6877。

(九)髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具：由一個不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級硅膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于塑造臨時半髖關(guān)節(jié)置換假體，為因膿毒性感染而需進行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟患者使用。分類編碼：6846。

(十)宮腔防粘連海綿：由殼聚糖、去離子水、pvf海綿等組成。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連。分類編碼：6864。

(十一)宮腔防粘連凝膠：由殼聚糖、生理平衡液等組成。用于預(yù)防宮腔內(nèi)膜粘連，防止?jié)B血。分類編碼：6864。

(十二)男性真空治療儀：由套環(huán)、傳送套管、手動氣泵等組成。由手動持續(xù)緩慢抽氣，促進血液流入陰莖的方式，引發(fā)勃起。用于陰莖不能正常勃起的輔助治療。分類編碼：6826。

(十三)骨活組織切片檢查套件：由手動操作的套管針、探針、鉆子和彈出器組成。用于經(jīng)由皮膚進行的骨活組織切片檢查的儀器，核磁共振成像后，在磁場環(huán)境中進行骨組織的活檢。分類編碼：6815。

(十四)外用可溶性止血紗布：由天然棉纖維、羧甲基纖維素鈉鹽構(gòu)成。用于拔牙術(shù)、皮膚外科術(shù)、外傷止血及保護創(chuàng)傷面。分類編碼：6864。

(十五)牙齒美白貼：主要成份有水、氟化鈉、氫氧化鈉、甘油、過氧化脲、木糖醇、卡波姆、過氧化氫、二氧化硅、香料以及其它微量添加劑。靠近牙齦部分的膠體成份為甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16歲以上身體健康人群外源性染色牙的牙齒美白。分類編碼：6863。

(十六)一次性自動使用混藥注射器：由溶質(zhì)瓶外套、溶媒瓶外套、混藥制動外套、推進機構(gòu)、注射推竿和針頭組成。不含溶媒、溶質(zhì)卡式瓶。配合相應(yīng)溶媒、溶質(zhì)卡式瓶使用，用于混合后注射。為一次性使用無菌產(chǎn)品。分類編碼：6815。

(十七)水膠體敷料：內(nèi)層由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質(zhì)為主要成分組成的黏膠劑，外層為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜。用于處理少量滲液至中等滲液的傷口，也可用于下肢潰瘍、糖尿病潰瘍及褥瘡、手術(shù)傷口、燒傷、外傷傷口等。分類編碼：6864。

(十八)乙型肝炎病毒表面抗原中和試劑盒：由特異性抗體試劑、對照試劑、陽性對照組成。用于臨床診斷中乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒檢測呈陽性的血清或血漿樣本的確認(rèn)試驗，用以明確此類樣本中是否真正含有HBsAg。分類編碼：6840。

(十九)人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)試劑盒：由膠原蛋白溶液、10倍濃度F-12培養(yǎng)基、再構(gòu)成用緩沖液、細(xì)胞分散用酶EZ 、預(yù)培養(yǎng)用膠原凝膠包被細(xì)胞培養(yǎng)瓶、預(yù)培養(yǎng)用培養(yǎng)基PCM-1、無血清培養(yǎng)基PCM-2、中性紅溶液組成。通過體外立體培養(yǎng)給藥評價各種抗癌藥物的臨床敏感度，用于人體癌原代細(xì)胞的體外立體培養(yǎng)及抗癌藥物敏感性檢測。分類編碼：6840。

(二十)封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件：由引流管、貼膜、海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過濾器、負(fù)壓罐、止流夾等組成。利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面。用于患者體表創(chuàng)面的引流，促進其愈合。分類編碼：6866。

(二十一)根管擴大液：主要由依地酸、苯扎氯銨和異戊醇組成。用于使根管壁牙本質(zhì)脫鈣軟化，擴大根管。分類編碼：6863。

(二十二)根管清洗劑：由乙二胺四乙酸(EDTA)、過氧化脲、聚乙烯(乙烯乙二醇)、丙二醇、丙三醇、1-十六烷醇等組成。用于清潔牙根管，去除殘渣，促進牙質(zhì)脫鈣，有助于儀器在牙髓腔中的操作。分類編碼：6863。

(二十三)帶硫酸鋁的排齦線：主要由帶有硫酸鋁的棉線組成。用于取印模，安裝愈合帽、牙冠、牙橋前用，或在備牙的過程中排齦，減少臨床對牙齦的創(chuàng)傷。分類編碼：6863。

(二十四)止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸鹽(水溶性殼聚糖)制成的無紡布。用于血管通路入口、穿刺導(dǎo)管或穿刺管相關(guān)流血創(chuàng)口的局部管理。分類編碼：6864。

(二十五)傷口愈合劑：主要由氰基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯組成。用于手術(shù)切口處，起到粘結(jié)作用，并抑制細(xì)菌，促進傷口愈合。分類編碼：6865。

(二十六)干細(xì)胞過濾富集器套件：主要由干細(xì)胞過濾富集器、真空抽吸注射器、骨穿針組成。適用于與生物濾膜或生物多孔材料配合使用，并在蠕動泵聯(lián)合作用下采集自體骨髓血中的干細(xì)胞，用于臨床干細(xì)胞的分析檢測或自體干細(xì)胞收集。分類編碼：6841。

(二十七)尿中巰基測定試劑盒：由醋酸、磷鎢酸、乙二胺四乙酸等組成。通過定性檢測尿液中的巰基，用于對宮頸CIN(宮頸上皮細(xì)胞不典型增生)的輔助診斷，達(dá)到早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療以及療效監(jiān)測、判斷預(yù)后和警示復(fù)發(fā)與否的目的。分類編碼：6840。

二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(42個)

(一)輸卵管造影導(dǎo)管：由彎頭引導(dǎo)管、牽引桿、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲組成。通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械使用，在宮腔鏡或其他子宮介入器械下注入色素液或注入造影劑來評估輸卵管的的通暢性，并進行近端輸卵管的選擇性插管和疏通。分類編碼：6866。

(十七)造口袋底盤(造口防漏膏、造口皮膚保護劑)：由粘附基質(zhì)等組成。用于造口護理，防止使用造口袋時滲漏和保護皮膚。分類編碼：6866。

(十八)支撐棒：由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。分類編碼：6809。

(十九)清石鞘：由鞘、閉孔器和連接閥及密封帽組成。用于輸尿管鏡或經(jīng)皮腎鏡碎石手術(shù)中的結(jié)石清除通道。分類編碼：6822。

(二十)消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲本體和保護器組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。分類編碼：6822。

(二十一)碳纖維敷料：由經(jīng)過活化處理的碳纖維氈加工而成。用于Ⅱ度燒傷燙傷。分類編碼：6864。

(二十二)水溶性牙科用試用糊劑：由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅、顏料組成。用于模擬永久復(fù)合樹脂的顏色，檢查最終修復(fù)體顏色與牙齒顏色的配合度，在試戴技工室修復(fù)體時也可用于保護酸蝕處理后的酸蝕面。分類編碼：6863。

(二十三)假牙穩(wěn)固劑：是一系列山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其它輔料組成的膏體。用于使假牙與牙齦緊密貼合，防止食物殘渣進入假牙與牙齦縫隙。分類編碼：6863。

(二十四)輔助發(fā)聲閥：由外殼、單向翼形閥及氧氣端口組成。配合帶有接頭的氣管切開插管使用，可幫助在無輔助機械通氣設(shè)備情況下自主呼吸、警覺和清醒狀態(tài)下的氣切術(shù)病患發(fā)聲。分類編碼：6854。

(二十五)腹部手術(shù)膠乳防護膜：采用優(yōu)質(zhì)天然離心膠乳制成，適用于簡化手術(shù)中的護皮操作，預(yù)防手術(shù)造成的接觸性切口污染。分類編碼：6864。

(二十六)大便失禁收集套件：由硅膠導(dǎo)管配件、注射筒以及帶過濾器的大便收集袋組成。用于腸道不受控制或控制不良，并且排出液體或半液體糞便患者的糞便收集，連續(xù)使用不超過29天。分類編碼：6866。

(二十七)免縫醫(yī)用塑料膠帶：由醫(yī)用PVC組成，高溫滅菌。用于傷口兩側(cè)皮膚牽拉吻合固定。分類編碼：6864。

(二十八)穴位壓力刺激貼：由不銹鋼金屬顆粒和醫(yī)用膠布組成。主體是不銹鋼金屬顆粒，前端為球狀體。通過穴位進行壓力刺激，緩解肩、頸、腰部僵硬及酸痛感。分類編碼：6827。

(二十九)核酸分子雜交儀：由加樣系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成。用于核酸分子斑點膜條雜交實驗。分類編碼：6840。

(三十)紅細(xì)胞滲透性檢測試劑盒(一管法)：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑組成。用于紅細(xì)胞脆性檢測。分類編碼：6840。

(三十一)凝血酶激活纖溶抑制物(TAFI)測定試劑盒：由ELISA板、樣品稀釋液、漂洗緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)血漿、HRP標(biāo)記抗體、30%過氧化氫、顯色緩沖液、反應(yīng)終止液、OPD底物組成。用于心腦梗死早期臨床診斷，通過定量檢測待測血樣中TAFI的含量來判定患者是否有患血栓性疾病的風(fēng)險。分類編碼：6840。

(三十二)含樹脂需氧培養(yǎng)瓶：由蒸餾水、大豆酪蛋白分解肉湯、酵母浸膏、氨基酸、聚茴香腦磺酸鈉、維生素、非離子吸附樹脂、陽離子交換樹脂等組成。和全自動細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)一同使用，用于來自血液的需氧微生物(細(xì)菌和酵母菌)的培養(yǎng)和檢測。分類編碼：6840。

(三十三)乏因子血漿試劑盒(凝固法)：血漿中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)被人工去除，并含有緩沖液和穩(wěn)定劑。殘留因子的活性低于或等于1%，而其他因子活性則在正常水平。用于檢測患者血漿中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)的活性。分類編碼：6840。

(三十四)羊水漏出檢測套件：由內(nèi)褲護墊和一個嵌入式含有pH顯色指示劑的測試條組成。用于正常妊娠婦女和羊水漏出高風(fēng)險患者，以確認(rèn)不明原因的液體漏出是否為羊水。分類編碼：6864。

(三十五)陰道病檢測拭子：主要由聚乙烯手柄和頂端覆蓋的高分子聚合物(pH指示劑)組成。用于檢測婦女陰道有無細(xì)菌性和滴蟲性感染。分類編碼：6864。

(三十六)瘺管刷：由刷柄、刷毛和絲線三部分組成。為一次性無菌產(chǎn)品，主要用于識別、清潔或清掃直腸瘺管。分類編碼：6864。

(三十七)顳頜運動康復(fù)系統(tǒng)：主要由顳頜活動器(包括微調(diào)節(jié)旋鈕、握桿、范圍設(shè)置臂、上介面件、下介面件)、咬合墊、支撐臂等組成。用于牙關(guān)緊閉癥、頜關(guān)節(jié)可動性減少和功能失調(diào)的患者，幫助使用者擴大顳頜活動范圍和增強力量。分類編碼：6826。

(三十八)鼻翼支撐架：由醫(yī)用硅橡膠材料制成。呈筒狀結(jié)構(gòu)的支撐部分分別安置在左右腔內(nèi)，暫時使用。用于鼻部整形后的輔助支撐塑形，保持鼻腔呼吸道的通暢。分類編碼：6866。

(三十九)一次性使用婦科沖洗治療頭：由PE塑料經(jīng)注塑而成，為一次性管狀物。連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上，插入女性陰道內(nèi)作為輸送臭氧氣體或液體的一次性耗材。分類編碼：6866。

(四十)骨粉收容器：由骨粉收集通道、控制閥、骨粉收集腔、導(dǎo)管、濾網(wǎng)、接嘴等組成。用于種植牙手術(shù)的種植體窩洞制備過程中，吸取鉆孔時產(chǎn)生的血液、唾液和骨粉。分類編碼：6855。

(四十一)一次性使用埋線針：由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。用于埋線治療中的穴位埋線。分類編碼：6827。

(四十二)透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成，一次性使用。用于保護創(chuàng)口，固定導(dǎo)管于穿刺部位，同時通過敷料觀察傷口情況。分類編碼：6864。

三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(21個)

(一)酸性組織預(yù)處理緩沖液：由檸檬酸、丙三醇、表面活性劑組成。用于全自動染色機中福爾馬林固定，石蠟包埋的組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

(二)堿性組織預(yù)處理緩沖液：由EDTA緩沖基質(zhì)和表面活性劑組成。為即用型抗原決定簇修復(fù)液，適用于福爾馬林固定，石蠟包埋組織的熱介導(dǎo)抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

(三)胸腰骶固定矯形器：由帶子、無橫向支撐后板、帶橫向支撐后板和前板組成。用于腰部外固定使用。分類編碼：6826。

(四)尿失禁束帶：由帶球囊的綁帶(尼龍搭扣式)和一個充氣閥組成。用于男性在進行外科手術(shù)或者神經(jīng)紊亂時，臨時控制尿液失禁。分類編碼：6809。

(五)樣本保存試劑：由甲醇和二甲亞砜組成。用于陰道炎檢測時樣本的收集、運輸和保存。分類編碼：6840。

(六)牙種植手術(shù)導(dǎo)板：由光敏樹脂材料制成的模體和醫(yī)用鋼套組成。用于輔助種植牙手術(shù)，定位種植體空間位置，引導(dǎo)種植體植入。分類編碼：6855。

(七)二尖瓣夾系統(tǒng)附件-導(dǎo)管固定器：由穩(wěn)定器、平臺和支撐板組成。用于二尖瓣夾閉合手術(shù)中，配合二尖瓣夾系統(tǒng)用于固定導(dǎo)管。分類編碼：6807。

(八)紅細(xì)胞/血小板試劑：由十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉EDTA二水化合物、四鈉EDTA二水化合物、氯化鈉、戊二醛、緩沖液等組成。用于血液分析儀，使樣本中的紅細(xì)胞和血小板球形化。分類編碼：6840。

(九)牙種植體附件：由替代體、轉(zhuǎn)移體、修復(fù)套和保護帽等組成，為牙種植體附件。制作牙冠過程中的輔助設(shè)備。分類編碼：6863。

(十)醫(yī)用下肢護具：由主體、可替換軟護物、足跟契塊組成。用于二級和三級踝關(guān)節(jié)扭傷、穩(wěn)定性骨折、術(shù)后、創(chuàng)傷的固定。分類編碼：6864。

(十一)淋巴結(jié)溶解試劑：由甘氨酸、表面活性劑組成。前期制備基因擴增分析儀上進行檢測的樣本所使用的試劑。分類編碼：6840。

(十二)減壓環(huán)：為低密度乙烯材料。配合造口底盤和造口袋使用。在造口袋扣到底盤上時減少對腹部的壓力，不與皮膚接觸。分類編碼：6866。

(十三)透析用廢液袋：由液袋、管路、管路夾、接頭、保護帽組成，液袋及管路材料為PVC。用于血液透析/濾過治療時的透析廢液收集。分類編碼：6845。

(十四)全自動電解質(zhì)分析儀用緩沖液：由甲醛、磷酸、蒸餾水等組成。測量Na、K、Cl離子濃度時起緩沖作用。 分類編碼：6840。

(十五)特異性IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、疊氮化鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP特異性IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中過敏原特異性IgE檢測時標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十六)總IgE酶標(biāo)二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和疊氮化鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP總IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中總IgE檢測時標(biāo)記抗原-抗體復(fù)合物。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十七)全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液：由4-四基傘形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐劑組成。與其他多種試劑(如標(biāo)準(zhǔn)品、終止液、過敏原檢測試劑等)配合使用，完成基于免疫熒光原理的過敏原檢測體外診斷試驗。僅用于封閉系統(tǒng)，分類編碼：6840。

(十八)全自動免疫檢驗系統(tǒng)用終止液：主要由碳酸鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP特異性IgE或ImmunoCAP總IgE檢測系統(tǒng)對人血清或血漿中過敏原特異性IgE或總IgE檢測時，用于終止酶標(biāo)二抗與底物液的熒光反應(yīng)。僅用于封閉系統(tǒng)。分類編碼：6840。

(十九)醫(yī)用抽吸泵管路及收集系統(tǒng)：由集液瓶、集液瓶保護蓋、連接管和過濾器組成。與抽吸泵配合使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于一般抽吸操作。分類編碼：6866。

(二十)鞏膜定位器(眼科鞏膜標(biāo)示器)：由不銹鋼材質(zhì)制成。用于在鞏膜上做標(biāo)記，隨后沿著用器械所留的標(biāo)記做出切口。用于眼科顯微手術(shù)中非穿透性深層鞏膜手術(shù)中引導(dǎo)標(biāo)示。分類編碼：6804。

(二十一)水性膨潤土醫(yī)用超聲耦合劑：由水性膨潤土、去離子水、適量無機色素組成。用于非介入性超聲診斷及治療中，用作探頭(或治療頭)與人體皮膚之間的透聲媒質(zhì)。分類編碼：6823。

四、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形(7個)

(一)神經(jīng)干細(xì)胞分離試劑盒：主要成分為氯化鈉、DMEM/F12培養(yǎng)基、青霉素、鏈霉素、蒸餾水等。用于腦組織樣本中神經(jīng)干細(xì)胞的分離或嗅球組織中嗅鞘細(xì)胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6840;如用于其他目的，不作為醫(yī)療器械管理。

(二)淋巴細(xì)胞提取試劑盒：主要成分為氯化鈉、羥乙基淀粉、聚蔗糖、泛影葡胺、蒸餾水等。用于血液樣本中淋巴細(xì)胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6840;如用于其他目的，不作為醫(yī)療器械管理。

(三)免疫細(xì)胞功能測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)： 由裂解試劑(內(nèi)含低滲液中的消化劑)、發(fā)光試劑、CD4磁珠等組成。用于檢測三磷酸腺苷(ATP)的濃度。如與腫瘤診斷、輔助診斷、治療過程監(jiān)測相關(guān)，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;用于其他相關(guān)檢測的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。

(四)高強纖維增強復(fù)合樹脂：由環(huán)氧硅烷(γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅)表面處理的E型玻璃纖維紗、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯(Bis-GMA)、低痕跡量α-樟腦二烷酮組成。如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;如僅用于正畸增強，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6863。

(五)子宮止血球囊：由帶球囊的硅膠支架、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和注射器組成。用于減少子宮手術(shù)后的子宮出血。放置時間如小于24小時，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理;如大于24小時，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。

(六)組織制備試劑：由裂解緩沖液、洗滌液、洗脫緩沖液、石蠟包埋(FFPE)組織緩沖液、蛋白酶K、磁珠和脫氧核糖核酸酶Ⅰ及緩沖液等組成。用于從福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中提取核酸(DNA 和 RNA)，進行體外診斷。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理;若僅作一般檢測，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6840。

(七)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械：有關(guān)精子、卵子、胚胎等的培養(yǎng)液、沖洗液、緩沖液、冷凍液等，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6854。體外輔助生育過程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、輔助生育針、輔助生育顯微工具等，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。輔助生育針的分類編碼：6815;其他工具及器械的分類編碼：6813。

五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(61個)

(一)化學(xué)發(fā)光分析儀用反應(yīng)杯：由塑料組成。與化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，作為化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的反應(yīng)容器。

(二)樣品低溫保存塑料管：由管子，保護套，塞子組成。用于低溫保存(尤其在液氮中)生物樣品的塑料管。

(三)塑料彎頭：與全自動生物樣品包裝機配套使用的非無菌一次性用品。

(四)開塞露導(dǎo)管：為非無菌產(chǎn)品，分為連接部分和導(dǎo)管部分。用于開塞露肛門注射用。

(二十五)妊娠紋治療凝膠:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡膠組成。用于防止和治療萎縮紋(妊娠紋)。

(二十六)除虱液：由環(huán)聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸異丙酯，或環(huán)戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等組成。用于殺死頭虱和虱卵。

(二十七)斑貼試驗診斷盒：由膠帶層、粘貼面保護層及鋁片等組成。用于檢測接觸性皮膚過敏。

(二十八)光路檢測試劑：以凍干粉劑的狀態(tài)提供，為包含異魯米諾衍生物與甲狀腺素的結(jié)合物，含有小牛血清的緩沖液。在化學(xué)發(fā)光分析儀上使用，在進行常規(guī)檢測前，檢測機器和啟動試劑是否正常。

(二十九)清洗試劑：由去污溶液和清洗溶液組成。分為化學(xué)發(fā)光儀管路清洗試劑和泵清洗試劑。用于化學(xué)發(fā)光分析儀的日常保養(yǎng)和維護。

(三十)細(xì)胞原位培養(yǎng)盒：由培養(yǎng)槽、玻片和培養(yǎng)蓋組成，為無菌產(chǎn)品。用于產(chǎn)前診斷中，為羊水或絨毛膜細(xì)胞培養(yǎng)提供無菌環(huán)境。

(三十一)質(zhì)控菌株保存管：一種即用型管裝凍干試劑，其中含有穩(wěn)定劑和活性微生物(ATCC菌株)，包含凍干菌株水化物和接種棒，用于在相應(yīng)培養(yǎng)基上接種。

(三十二)益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。

(三十三)陰道抗菌器/凝膠：主要由抗菌凝膠發(fā)揮作用。抗菌凝膠由微生物殺滅劑等組成，其有效成分為 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸鹽”或帶陰電荷的乙酰化混合物(2QR-復(fù)合體)等，另可添加穩(wěn)定濕潤劑或增稠劑，或pH緩沖劑等，用于陰道炎等婦科疾病，其作用機理主要不是通過物理方式實現(xiàn)。

(三十四)鉑銥環(huán)鉑銥頭：由鉑銥合金制成。用于EP導(dǎo)管、支架、球囊的顯影材料。在X線的透視下，利用其顯影特性追蹤產(chǎn)品的位置。

(三十五)去皺貼：由無紡布、親水高分子凝膠、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等組成。用于疼痛、面紅、皺紋、皮膚發(fā)炎。

(三十六)潤眼液：由無菌膠原與等滲葡萄糖配制。用于緩解眼干澀、視疲勞、日常保健及各種眼科手術(shù)所致的角膜損傷的修復(fù)。

(三十七)清洗棒A：由粉筒和無水碳酸鈉粉劑組成。用于聯(lián)機在線制備碳酸鈉溶液，以去除透析裝置水路中的有機沉淀物、脂肪和蛋白質(zhì)。

(三十八)清洗棒C：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于聯(lián)機在線制備檸檬酸溶液，以去除透析裝置水路中的鈣和鎂沉積物。

(三十九)口腔潰瘍用透明質(zhì)酸凝膠(溶液、噴劑)：主要成分為透明質(zhì)酸鈉的凝膠、溶液或噴劑。用于口腔性潰瘍、口瘡性口炎、復(fù)發(fā)性口腔潰爛損傷的治療。

(四十)集尿袋用綁帶：由繃帶和扣子組成。用于配合引流袋腿袋使用，將引流袋固定于使用者腿上。

(四十一)預(yù)防性鼻噴劑：由活性成分卡拉膠和輔料氯化鈉水溶液組成。用于鼻粘膜的預(yù)防性和持續(xù)性增濕。

(四十二)暈車貼：由背襯層、凝膠層、防粘層等組成，粘膠層含洋金華天然植物萃取成分。具有醒腦提神作用，用于預(yù)防暈車、暈船、暈飛機。

(四十三)座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等組成。供下肢傷殘或行動不便者如廁。

(四十四)手杖：由一個或多個支腳和一個手柄以及連接支腳和手柄的杖體組成。用于輔助行動不便者行走。

(四十五)淋浴椅：由靠背、座墊板、腳管及腳墊等組成。供行動困難者、病人及年老體弱者作洗澡用的輔助工具。

(四十六)病理分析解剖工具：由刀片和刀柄組成。用于尸體解剖和尸檢過程中的切割、修剪，不用于人體活體。

(四十七)羅伊氏素婦用隱形抗菌膜：由噴瓶、羅氏素、甘油、純化水組成。用于治療細(xì)菌白色念珠菌引起的外陰炎、外陰瘙癢及外陰的消毒清潔、保健護理。

(四十八)羅伊氏素婦用敷料：由推注器和敷料組成，其中敷料主要成分為羅伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎和宮頸糜爛的輔助治療。

(四十九)消毒濕巾：主要成分為芐索氯銨和異丙醇。用于殺滅腸道致病菌、化膿性球菌等細(xì)菌。

(五十)拇外翻預(yù)防矯正拖鞋：由趾間隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋帶組成。用于矯正拇外翻及變形腳趾，緩解行走疼痛等。

(五十一)針頭保護器：由主體、針頭保護罩、彈簧和環(huán)組成。用于注射器注射藥物后，保護注射器針頭，直至丟棄到相應(yīng)容器中，防止針刺傷。

(五十二)透明質(zhì)酸陰道栓劑：主要成分為透明質(zhì)酸鹽、蘆薈油提物、積雪草油提物和金盞草油提物等組成。對陰道粘膜萎縮和營養(yǎng)不良及雌激素缺乏造成的陰道干燥有保濕潤滑作用。

(五十三)凝塊捕捉器：由外殼和篩網(wǎng)組成。用注射器在血氣分析儀加樣時使用，防止凝塊和組織進入儀器，防止儀器堵塞。

(五十四)抽吸過濾器：由上蓋和下蓋以及中間填充的過濾紙組成。用于負(fù)壓抽吸系統(tǒng)中，置于安全瓶前端，濾除抽吸時所引導(dǎo)出的細(xì)菌等懸浮顆粒，進一步保護后段壓力表等設(shè)備及中央負(fù)壓管路。

(五十五)易可凝膠：由去礦質(zhì)水、甘油、檸檬酸、乳酸鎂、乳酸鋅、葡糖酸銅、卡波姆和植物脂(丁香、紅玫瑰、葡萄籽油)等天然成份和維他命組成。用于緩解牙根膜、牙齦、口腔黏膜的敏感、紅腫、疼痛，促進傷口復(fù)原。

(五十六)加強型易可凝膠：由沒藥和蘆薈等組成。用于牙周治療或手術(shù)后，收斂護理口腔黏膜，或治療壓迫性潰瘍、阿弗他潰瘍等。

(五十七)擦拭皮膚用乳劑：由成膜脂蛋白乳化劑、礦物油、保濕劑、脂膜重組劑和維生素K1等組成。用于消除紅腫和滋潤皮膚。

(五十八)增強會陰彈性化凝膠：由羧甲基半光氨酸、檸檬酸、抗壞血酸棕櫚酸酯、維生素E、卵靈脂、二氧化硅等組成。用于增強骨盆底部肌肉和會陰的彈性，并具有潤滑作用。 有助于恢復(fù)肌肉組織的延展性，可避免分娩時會陰損傷和撕裂，減少會陰側(cè)切手術(shù)的發(fā)生和產(chǎn)后并發(fā)癥。

(五十九)心臟定位裝置用連接管：由軟管、陰極接頭、陽極接頭組成。用于體外，將心臟定位裝置與吸引源相連接，起連接延長管的作用。一次性使用。

(六十)透明質(zhì)酸鈉及其他鹽類，用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍的產(chǎn)品。

(六十一)血液濾網(wǎng)、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料：為一次性使用無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)的配件或原料，用于生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械(注、輸器具)。