距離京津冀聯盟公布擴圍計劃還不到20天，相關耗材的集采就已密集啟動。

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肝功、腎功和心肌酶、血透類再度集采

近日，天津醫保局發布《關于開展肝功生化類檢測試劑產品集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》《關于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑產品信息集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》《關于開展血液透析類醫用耗材集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》。

其中，肝功生化類檢測試劑產品集中維護時間為2024年5月24日至2024年5月31日，具體品種如下：

腎功和心肌酶生化類檢測試劑產品集中維護時間為2024年5月28日至2024年6月3日，具體品種如下：

根據通知，上述檢測試劑中，單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和(或)質控品的診斷試劑均屬于維護范圍;品種大于或等于2種的聯合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在維護范圍之內。

聯盟對血液透析類耗材的集中維護工作也于5月24日啟動，品種范圍包括：

血液透析器(高通量為β2微球蛋白清除率>20ml/min;中通量為β2微球蛋白清除率8ml/min-20ml/min;低通量為β2微球蛋白清除率<8ml/min)、非連續性血液濾過器、非連續性血液凈化裝置體外循環管路、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、透析用留置針，其他類耗材無需填報(詳情請查看文章《京津冀“3+N”，啟動血透集采》)。

體外診斷試劑近期集采頗為密集。

去年6月，江西省牽頭的23省肝功生化試劑聯盟集采結果公布，平均降幅68%，全聯盟23個省預計可節約資金20億元。今年3月，同為江西牽頭的24省腎功和心肌酶生化試劑聯盟集采結果出爐，平均降幅約77%，年節約采購資金近40億元。

江西牽頭的兩大IVD細分領域聯盟集采剛剛落下帷幕，天津擴圍的腳步就已邁出。

5月9日，天津市政府新聞辦召開發布會，提出將不斷擴大京津冀“3+N”醫藥聯盟采購規模和量級，將血液透析類醫用耗材、體外檢測試劑類醫用耗材等更多適宜產品納入集采范圍。

20天不到，四大類耗材的集采接連官宣啟動，相關市場又將迎來新一輪沖擊。

伴隨京津冀“3+N”聯盟入場，肝功、腎功和心肌酶、血透四類生化試劑集采的覆蓋范圍進一步擴大，在價格上也有望實現再度下探。

02

體外診斷進入“集采大年”

2024年，體外診斷試劑邁入新的采購周期。

近日，國家醫保局發布《關于加強區域協同做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》，江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯盟采購、安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯盟采購均被列為被列為國家醫保局重點指導的國家聯采工作。

國家醫保局通知中提到，省級聯盟采購要進一步加強全國面上協同，條件具備的提升為全國性聯盟采購。且針對體外診斷試劑等已有多個省份開展的品種，要求各省份要抓緊“補缺”，通過帶量價格聯動等方式納入集采范圍。

可見，體外診斷試劑在全國范圍內統一降價只是時間問題。

基于需求增長以及醫療支出提高等因素，國內體外診斷市場迎來高速發展期?！吨袊w外診斷行業年度報告(2023版)》預測，中國體外診斷市場的年復合增長率約為10%，到2028年市場規模將達到1900億元，產業規模達到2700億元。

此次京津冀聯盟開展的兩個集采均屬生化診斷領域，國產化程度相對較深?！吨袊\斷試劑行業發展深度研究與投資前景分析報告(2022-2029年)》中提到，目前我國生化診斷試劑基本實現國產化，進口替代率已完成60%以上。

隨著醫改深入，門檻較高的免疫診斷試劑也開始逐步被納入集采包圍圈。

去年年底，安徽省牽頭的25省體外診斷聯盟集采結果公布。根據安徽省醫保局數據，該集采企業報價平均降幅為53.9%，預計年節省采購金額近60億元。其中傳染病八項(化學發光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

相較處于高度競爭的生化試劑，免疫診斷的市場潛力與利潤空間更為可觀。

中商產業研究院發布的《2024-2029年中國免疫診斷行業發展前景調查及投融資戰略研究報告》顯示，2023年我國免疫診斷市場規模達308.6億元，同比增長10.4%。預計2024年我國免疫診斷市場規模將增至337.3億元。

其中，化學發光更是被諸多企業視為“吸金”賽道。邁瑞、新產業、亞輝龍等業內頭部企業均在該領域深入布局，且從近期的公開財報來看，大規模集采落地對國產品牌的紅利效應已經開始在業績上有所體現。

即將開展集采的腫瘤標志物同樣屬于免疫診斷范疇。

近年來，腫瘤標志物檢測在癌癥的早篩、診斷、治療監測以及預后評估等方面的應用前景日益廣闊。

根據智研瞻產業研究院《中國癌癥早篩行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》：2020年中國癌癥早篩行業市場規模為30.09億元人民幣，預計到2025年將達到93.57億元人民幣，年復合增長率為25.6%。

去年11月，國家衛健委發布《關于印發健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)的通知》，提出具備條件的二級及以上醫院設置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發癌種的一般性診療。

并要求各地針對本地區高發、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。

在政策驅動下，腫瘤標志物市場將持續擴容。隨著后續集采開展、落地，本土品牌進院渠道將再度拓寬，國產替代進程也將迎來提速。

【來源：賽柏藍器械】