國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品登上世界頂級權(quán)威刊物，讓行業(yè)為之一振。

9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡稱：火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(TARGETAC)的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題。

讓中國醫(yī)械行業(yè)為之一振的是，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來，第一次刊發(fā)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果，標(biāo)志著中國企業(yè)完全獨立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。

據(jù)了解，火鷹支架由中國上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)。

為了等待這一來自英國的消息，微創(chuàng)醫(yī)療首席執(zhí)行官常兆華徹夜未眠。

9月4日早晨，他激動的向媒體表示，這是上海醫(yī)療器械行業(yè)近年來罕見的巨大榮譽(yù)，“能夠代表中國智造在國際舞臺上得到權(quán)威認(rèn)可，太自豪了!”

對一篇學(xué)術(shù)研究論文，學(xué)術(shù)界多以“影響因子”來評定研究結(jié)果的權(quán)威和重要性。

《柳葉刀》作為“影響因子”最高的SCI刊物之一，對刊載文章的審核極為苛刻。上觀新聞在報道中提到，《柳葉刀》上刊發(fā)的每篇文章都需多名同行專家多次嚴(yán)格評審，確保學(xué)術(shù)水準(zhǔn)和客觀真實，從投稿到刊登通常耗時數(shù)月，長達(dá)一兩年的也比比皆是。

而對來自中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的心血管介入產(chǎn)品的研究，《柳葉刀》從收稿到刊登僅用了三周時間，且五名同行評審專家均做出正面積極的反饋。

刊文中指出，2015年12月至2016年10月，火鷹支架在英國、德國、法國、意大利、西班牙等10個歐洲國家的21所醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，在確保安全的前提下，與有“國際第二代心臟冠脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機(jī)植入兩者中的一種，對比哪種技術(shù)更成熟、效果更好。

最終證明，以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效，同時兼具了裸支架的更安全優(yōu)點和藥物支架更有效性優(yōu)點，實現(xiàn)了在保證最高療效前提下，追求最低藥劑量的反常規(guī)作法。

實際上，火鷹支架是微創(chuàng)醫(yī)療在全球市場中第一且唯一的產(chǎn)品。

微創(chuàng)醫(yī)療2017年財報指出，在中國市場，其中火鷹支架收入同比增長 61.1%(剔除匯率影響) ;國際市場上，其表現(xiàn)同樣優(yōu)異，銷售收入比2016年增長53.3%(剔除匯率影響)。

目前火鷹支架已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊。

截至2017年底，微創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者。2017年，微創(chuàng)醫(yī)療的心血管業(yè)務(wù)在全球市場銷售收入達(dá)1.65億美元。

可以說，火鷹支架登上《柳葉刀》是國產(chǎn)器械替代進(jìn)口的一小步，更是實質(zhì)性的一大步。畢竟，外國品牌壟斷中國醫(yī)療器械市場已是不爭的事實。

2017年兩會期間，中國工程院院士胡盛壽曾指出，國產(chǎn)醫(yī)療器械多集中在中低端領(lǐng)域，惡性競爭嚴(yán)重，而在CT、核磁、數(shù)字造影機(jī)等高端醫(yī)療器械市場，95%以上使用國外進(jìn)口產(chǎn)品，骨科、口腔和心血管等高耗值產(chǎn)品大多也來自國外。

中國醫(yī)療器械的主要競爭對手除了GPS(GE、philips、siemens)和羅雅貝(羅氏、雅培、貝克曼)之外，更是有美敦力、強(qiáng)生、費森尤斯這樣的巨頭。

不過，今年初，中信建投的一份研究報告指出，國內(nèi)企業(yè)在中低端器械領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)眾多，但部分高端器械領(lǐng)域已開始或完成進(jìn)口替代。

在高端器械領(lǐng)域，隨著國產(chǎn)設(shè)備和耗材質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)市場份額已經(jīng)超過進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了“進(jìn)口替代”;

在磁共振設(shè)備、64排以上CT 等高端領(lǐng)域，國外品牌仍處于壟斷地位，國內(nèi)龍頭邁瑞和聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫(yī)療開始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場。

以上海聯(lián)影為例：過去四年當(dāng)中，聯(lián)影的影像類設(shè) 備在上海地區(qū)的整體增速達(dá)到 200%以上;其中 CT 裝機(jī)量平均增速達(dá)到 300%，DR設(shè)備裝機(jī)量平均增長近 100%， 其CT和MR類設(shè)備在上海地區(qū)的市占率從2011年的不到1%上升至2016年的11%。

以邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品為例，過去四年當(dāng)中在上海地區(qū)平均新裝機(jī)超過1000 臺，其中三級醫(yī)院占到50%左右，年均新裝機(jī)增速15%。目前美國手術(shù)室新增采購中，每5臺監(jiān)護(hù)就有1臺邁瑞，每8臺麻醉會機(jī)就有1臺邁瑞，邁瑞超聲在美國POC市場排名前三。

再譬如心血管支架，北京樂普、上海微創(chuàng)醫(yī)療目前在國內(nèi)市場占有率排名一、二，此前進(jìn)口產(chǎn)品曾以每根近4萬元價格壟斷中國市場，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)先后研發(fā)出國產(chǎn)第一個球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進(jìn)口產(chǎn)品價格拉低到原來的四分之一。在微創(chuàng)成立之初，國內(nèi)心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價格大幅下降后，2017年手術(shù)量已增至75萬例。

在腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域，逸思醫(yī)療近年來完成一系列高端產(chǎn)品創(chuàng)新突破，正在打破長期進(jìn)口壟斷。競爭優(yōu)勢在于從45°到60°的彎轉(zhuǎn)角度的擴(kuò)大。

再者，從中美貿(mào)易戰(zhàn)中美國對中國加征關(guān)稅的清單中也可以看出，多個國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品均在清單之列。

中國心臟起搏器、人造人體部分、閃爍攝影裝置等產(chǎn)品的出口額增長都較顯著，2016年同比增速超過30%。而美國對華擬征稅清單中，這些產(chǎn)品也都在列。

中國矯形或骨折用器具在國際市場競爭力近年得到大幅提升;中國口腔設(shè)備與材料的出口近年來相對形勢樂觀，牙鉆機(jī)在國際市場競爭力較強(qiáng)，牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備、假牙的出口同比增長較快。而這些產(chǎn)品也被列到了清單中。

一個重要原因也在于，中國產(chǎn)品攻占發(fā)達(dá)國家市場，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價格是一大優(yōu)勢。

當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展跟政策的支持離不開。

近年來，多項政策出臺，推動創(chuàng)新器械成果轉(zhuǎn)化，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批;重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品;突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。如創(chuàng)新醫(yī)療器械及優(yōu)先審批通道，醫(yī)療器械注冊人制度。

另外，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃 》以及《高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》的接連出臺，旨在依托創(chuàng)新能力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)明顯、具有國際視野的行業(yè)企業(yè)提升科技創(chuàng)新能力。

【來源：賽柏藍(lán)器械　】