近日，記者從北京市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)獲悉，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，該管理制度共14條，將于2018年1月1日起實(shí)施。新管理制度的實(shí)施將讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的生命健康和用械安全。

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員;明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表可以履行的職責(zé)，一是貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，二是負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，三是組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，四是組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患，五是在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)情況等。

北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示：“我們?cè)趯?duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有一些企業(yè)雖然通過(guò)了體系核查，但在生產(chǎn)實(shí)踐中并沒(méi)有達(dá)到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無(wú)權(quán)或無(wú)力對(duì)質(zhì)量管理決策進(jìn)行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實(shí)施。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求等。因此，考慮現(xiàn)實(shí)管理需求和上位法的要求，我們制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，使企業(yè)明確管理者代表職責(zé)，建立并運(yùn)行職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致的質(zhì)量管理體系，讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的生命健康和用械安全。”

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)

第一章 總則

第一條 為強(qiáng)化北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”)主體責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))等文件規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本制度。

第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開(kāi)展質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡(jiǎn)稱管理者代表)是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱各區(qū)局)、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局(以下簡(jiǎn)稱直屬分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責(zé)

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保管理者代表職能的獨(dú)立、有效實(shí)施。

第六條 管理者代表應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，誠(chéng)實(shí)守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：

(一)3年內(nèi)沒(méi)有嚴(yán)重違法、違規(guī)的不良行為記錄;

(二)取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

(三)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、技術(shù)職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中履行以下職責(zé)：

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求;

(二)負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;

(三)組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力;

(四)組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患;

(五)在生產(chǎn)企業(yè)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)督檢查意見(jiàn)采取改正措施;

(六)在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況;

(七)按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告;

(八)其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

第八條 管理者代表發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能按照規(guī)定有效運(yùn)行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)相關(guān)問(wèn)題和質(zhì)量隱患未能及時(shí)采取糾正措施的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告情況。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選后，應(yīng)填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見(jiàn)附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一并提交至所在地區(qū)局、直屬分局。

新開(kāi)辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后10個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

第十條 管理者代表不能履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)代行管理者代表職責(zé)，并在30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

第十一條 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的材料進(jìn)行審查，同時(shí)建立管理者代表的信息檔案，并加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職情況的檢查。

第四章 附則

第十二條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡;必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，或列入醫(yī)療器械“黑名單”;涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門立案查處。

(一)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的;

(二)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷;

(三)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報(bào)的;

(四)其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

第十三條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本制度自2018年1月1日實(shí)施。

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