日前，浙江省臺州市市場監(jiān)管局正式以規(guī)范性文件形式印發(fā)《免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)管辦法(試行)》，從把握經(jīng)營條件、強(qiáng)化廣告監(jiān)管、強(qiáng)化日常監(jiān)管、營造共治環(huán)境等四個方面提出了15條意見，確立了新的監(jiān)管理念，開辟了新的監(jiān)管途徑，開創(chuàng)了新的監(jiān)管方式。根據(jù)該《辦法》，該局目前共排摸出醫(yī)療器械體驗點11家，取締2家，立案查處1家，勸退1家，成功應(yīng)對1起輿論事件。

《辦法》有七大亮點：一是重新定義體驗場所。二是要求配備計算機(jī)管理系統(tǒng)。三是要求配備專業(yè)人員。四是強(qiáng)化廣告監(jiān)管。五是強(qiáng)化日常監(jiān)管。六是營造共治環(huán)境。七是強(qiáng)化綜合執(zhí)法。

免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)管辦法(試行)

為進(jìn)一步規(guī)范免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械的合理安全使用，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《醫(yī)療器械GSP》)等規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管實際，特制定《免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)管辦法(試行)》。

一、把握經(jīng)營條件

1.經(jīng)營場所

《條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，體驗場所作為經(jīng)營企業(yè)對其所經(jīng)營產(chǎn)品實施廣告、推銷及試用等行為的場所，應(yīng)視為企業(yè)的經(jīng)營場所。包括對聲稱“只設(shè)立體驗場所進(jìn)行醫(yī)療器械體驗，無實際銷售行為”的，應(yīng)視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的場所，不得設(shè)在未經(jīng)消防驗收的場所，不得設(shè)在軍事管理區(qū)、黨政機(jī)關(guān)、群團(tuán)組織、事業(yè)單位和村(居)委會的辦公區(qū)，不得設(shè)在各類院校等不適合經(jīng)營的場所。

2.經(jīng)營場所和庫房面積

經(jīng)營企業(yè)提交申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)資料時，應(yīng)在經(jīng)營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區(qū)域及面積(以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計,下同)。

3.經(jīng)營范圍

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍應(yīng)標(biāo)注“三類物理治療及康復(fù)設(shè)備(或醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備)的銷售(不包括疾病的診療、咨詢服務(wù))”;經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，其《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上的經(jīng)營范圍應(yīng)標(biāo)注“第二類醫(yī)療器械(含二類物理治療及康復(fù)設(shè)備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務(wù))”。

4.配備計算機(jī)管理系統(tǒng)

計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械GSP》要求，同時企業(yè)應(yīng)配備監(jiān)控設(shè)備，對經(jīng)營場所、體驗場所和庫房實施無死角監(jiān)控，能利用外部存儲媒介對監(jiān)控信息進(jìn)行逐月備份，備份至少保存至備份之日起后4個月。

5.配備專業(yè)人員

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員，并在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業(yè)技術(shù)人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計算。

6.規(guī)范庫房設(shè)置

跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)在向企業(yè)所在地監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)變更的基礎(chǔ)上，再向庫房所在地縣級監(jiān)管部門辦理備案。

二、強(qiáng)化廣告監(jiān)管

7.核查醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

應(yīng)核查企業(yè)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告是否已取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

8.廣告批準(zhǔn)文件備案

企業(yè)應(yīng)將相關(guān)廣告批準(zhǔn)資料提交所在地縣級監(jiān)管部門備案。

9.廣告內(nèi)容設(shè)置

經(jīng)營場所醒目位置應(yīng)張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(經(jīng)營備案憑證)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等復(fù)印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

三、強(qiáng)化日常監(jiān)管

10.開展現(xiàn)場核查

申請經(jīng)營許可的，按照《醫(yī)療器械GSP》和本指導(dǎo)意見要求開展現(xiàn)場核查，不符合條件的，不予許可。申請備案的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械GSP》和本辦法要求到現(xiàn)場進(jìn)行核對，符合條件的予以備案;備案之日起1個月內(nèi)對其開展現(xiàn)場核查。

11.嚴(yán)格現(xiàn)場監(jiān)管

每年至少安排一次全項目檢查，加大其他形式的日常監(jiān)管(飛行檢查、日常檢查、監(jiān)督抽驗及跟蹤檢查)頻率。現(xiàn)場檢查應(yīng)關(guān)注企業(yè)配備的計算機(jī)管理系統(tǒng)及備份是否符合本辦法要求;企業(yè)是否按照《條例》第三十六條規(guī)定，對使用的醫(yī)療器械按照說明書的要求，定期進(jìn)行檢查、校驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

12.建立銷售記錄

企業(yè)應(yīng)在開具發(fā)票的同時給消費者開具加蓋企業(yè)印章的銷售憑據(jù)，銷售憑據(jù)應(yīng)至少記錄醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、經(jīng)營企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、聯(lián)系電話、銷售日期等，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯。企業(yè)自留的銷售憑據(jù)保存期限參照《醫(yī)療器械GSP》中第九條對進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄的規(guī)定。

四、營造共治環(huán)境

13.建立協(xié)同共治機(jī)制

由于對醫(yī)療器械進(jìn)行體驗的過程同時必然涉及醫(yī)療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)后7個工作日內(nèi)，監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)名稱、地址、體驗所使用的醫(yī)療器械名稱同時抄告企業(yè)所在地衛(wèi)生部門;為形成群眾安全、理性消費醫(yī)療器械的意識，逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍，監(jiān)管部門也應(yīng)將企業(yè)的上述信息在許可(備案)后7個工作日內(nèi)抄告企業(yè)所在地鎮(zhèn)綜合治理辦公室。涉嫌“免費理療”、“診療”的，及時移交衛(wèi)生部門查處。

14.強(qiáng)化綜合執(zhí)法力度

對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，綜合運用《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規(guī)，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機(jī)制

暢通投訴渠道，引導(dǎo)理性消費。發(fā)布消費警示，防范使用風(fēng)險。與公眾媒體互動，及時對違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)的信息(產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)和案例曝光，增強(qiáng)震懾力;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)申請。