2014年真是法規(guī)元年，開(kāi)啟了中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的大幕。小編整理了2014年-2018年(5月7日止)的醫(yī)械法規(guī)文件，可通過(guò)復(fù)制對(duì)應(yīng)鏈接到瀏覽器查看。實(shí)用干貨，收藏以后需要時(shí)查找會(huì)更方便哦!

2014年

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html

3.關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告(2014年第129號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html

4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html

5.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html

6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

(2014年第18號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html

7.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html

8.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html

9.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html

10.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2014年第17號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html

11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2014年第16號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html

12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html

13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html

14.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html

15.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html

16.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html

17.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第13號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

18.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第12號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html

19.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html

20.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html

21.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html

22.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(總局令第5號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html

23.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

24.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2014年第9號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(2014年第8號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html

26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html

27.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(2014年第25號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

28.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第23號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html

29.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

30.總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(總局令第19號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告(2015年第94號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)程序的通告(2015年第91號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html

4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告(2015年第225號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html

5.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html

6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html

7.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(總局令第18號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html

8.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

9.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告(2015年第154號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html

10.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html

11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html

12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html

13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html

14.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html

15.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html

16.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html

17.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2015年第14號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

18.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告(2015年第1號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html

2016年

1.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html

2.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html

3.總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html

4.總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html

5.總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html

6.總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html

7.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(總局、衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html

8.總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(2016年第58號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html

9.總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html

10.總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告(2016年第19號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html

2017年

1.總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html

2.總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html

3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(總局令第38號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html

4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html

5.總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào))(2017-11-21修訂)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))(2017-11-21修訂)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html

8.總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html

9.總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html

10.總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告 (2017年第129號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html

11.總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html

12.總局關(guān)于發(fā)布聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2017年第110號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html

13.總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html

14.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

15.總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html

16.總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第78號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html

17.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(總局令第33號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html

18.總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html

19.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(總局令第32號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html

20.總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組的通知(食藥監(jiān)械管〔2017〕27號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html

21.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告(2017年第36號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html

22.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南(試行)的通告(2017年第28號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html

23.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(總局令第30號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html

24.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(總局令第29號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html

25.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html

2018年(截至5月7日)

1. 總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html

2. 關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告(第206號(hào))

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html

3. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html

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