2011報檢員考試:醫療器械進口單位分類監管
(八)收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年;
(九)具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持;
(十)具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。
第七條 三類進口單位包括：
(一)從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位;
(二)從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位;
(三) 提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。
第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位(以下簡稱申請單位)，應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
(一)書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章;
(二)法人營業執照、醫療器械經營企業許可證;
(三)質量管理體系認證證書、質量管理文件;
(四)質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件;
(五)近2年每年進口批次的證明材料;
(六)遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書(自我聲明)。
第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。
申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單
上一篇:淮北藥監局查獲一起過境假貨案
相關閱讀
- 6月1日起，大批醫療器械實名制2024-06-04
- 兩會代表發聲，支持國產高端醫療器械2024-03-08
- 國家醫保局：鼓勵新技術、器械進醫保2023-12-21
- 展會通知 | 2023第49屆中國國際醫療器械（山東）博覽會2023-09-07
- 剛剛！國家開會：鼓勵創新醫療器械上市2023-07-06
